Home国内新闻引急性肾病 监药局撤销32款糖浆药分销许可证

引急性肾病 监药局撤销32款糖浆药分销许可证

(讯报雅加达讯)监药局吊销32款含乙二醇 (EG) 和二甘醇 (DEG) 超标的糖浆的药品分销许可证。监药局在对 PT REMS公司在生产设施进行进一步检查后作出如此措施。监药局  发现药品生产质量管理规范 (GMP) 的实施存在差异。EG 和 DEG 被认为是危险的化合物,并被怀疑会引发急性肾病。

监药局7日声明指出,监药局已通过撤销非倍内酰胺口服液CPOB 证书实施行政处罚,随后撤销PT REMS 生产的32款药用糖浆产品的所有分销许可证。此外,监药局还责令 PT REMS 停止生产和销售所有药用糖浆。还要求该公司撤回并确保所有糖浆药品已退出流通,这包括药品批发商、药店、药店和其他医药服务设施。

监药局表示,PT REMS公司必须通过制定灭绝记录销毁监药局技术实施部门 (UPT) 官员目睹的所有糖浆药物库存。最后,向监药局报告糖浆药品停产、销毁等命令的执行情况。如得知在糖浆药物生产或分销过程中发生了犯罪行为,监药局将采取法律措施。(int/sw)

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