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Sunday, May 5, 2024
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工业部长:确保所分发药品质量 对公众安全

(讯报雅加达讯)工业部与食品药品监督管理局(BPOM)、卫生部和制药业合作,确保从原材料到成品的医药产品质量符合适用法规。

此次合作是按照总统佐科威关于药品生产监管的指示进行的,特别是与超过糖浆药品阈值的乙二醇(EG)和二甘醇(DEG)污染有关。

工业部长阿古斯(Agus.Gumiwang Kartasasmita)周三在雅加达表示:“我们必须确保分发的药品质量对公众是安全的。”卫生部继续提醒制药业按规定使用原材料,并通过BPOM和独立测试定期监测和评估。

为确保医药产品的安全,卫生部敦促公司对关键参数进行实验室测试,例如根据印度尼西亚药典或其他适用的质量标准对用于药物的原材料的污染要求。

他补充道:“我们还确保公司在制药行业实施质量管理体系,以确保生产的产品符合适用法规的质量、安全和功效要求。”

所有风险因素

他指,这些努力旨在探索可能导致肾衰竭的所有风险因素,包括药物来源和其他潜在原因。工业部已直接通过访问制药行业的几家生产设施进行协调,以确保工业公司拥有的生产设施符合良好生产规范(GMP)的要求,注册产品配有上市许可编号(NIE).

该部化学、制药和纺织工业代理总干事瓦西托(Ignatius Warsito)表示:“这些访问旨在确保该行业不使用EG和DEG作为药用糖浆的附加原料。”

该部还确保该行业已经停止了所有产品的生产、分销和召回过程,基于怀疑含有高于阈值的EG/DEG污染的测试结果。

他补充道:“该行业已经隔离了生产设施仓库中的所有药用糖浆产品以及PEG、PG、山梨糖醇和甘油/甘油原料。”

此外,工业部确保该行业有一个专门的团队来处理客户对其产品的报告和投诉,并进行药物警戒以监测所生产药物的副作用。(INT/GOH)

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