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Tuesday, May 7, 2024
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埃里克:顺利完成第三期临床试验后 冠病疫苗将在BPOM注册

(讯报雅加达讯)中国科兴控股生物技术有限公司(Sinovac Biotech Ltd.)研制的2019冠状病毒病(Covid-19)疫苗将在完成第三期临床试验后,在食品药品监督管理局(BPOM)注册,临床试验计划将在六个月完成。

冠病处理和国家经济复苏(PEN)委员会执行主席埃里克(Erick Thohir)11日(星期二)在万隆巴查查兰大学医学院表示:“目前,我们在等未来六个月的临床试验,希望我确认清真的冠病疫苗能够得到支持。但愿第三期临床试验顺利进行后,我们就能到BPOM注册,然后,就能大量生产并用于战胜冠病。”

埃里克是在陪同佐科威总统(Joko Widodo)见证在向巴查查兰大学医学院的20名志愿者注射第三期临床试验疫苗时,表示的上述一番话。将向1620个志愿者注射疫苗,并且,所有的临床试验包括BPOM授权的都要在2021年1月份全部完成。

埃里克表示:“我向志愿者,国有制药公司Bio Farma实验室团队和Sinovac的团队及巴查查兰大学,表示感谢。”

佐科威总统在埃里克,卫生部长特拉万医生(dr Terawan Agus Putranto),西爪哇省长李特万(Ridwan Kamil)和Bio Farma董事长巴希尔(Honesti Basyir)的陪同下,参观了Bio Farma冠病疫苗生产设施。

埃里克表示:“我们对与Sinovac合作的印尼国企和Bio Farma所具备的能力,表示自豪,因为,已经进入了第三期临床试验。已达到第三期临床试验阶段的国家或研究机构还甚少。”

在大批量生产冠病疫苗之前所进行的第三期临床试验是所有的药品生产包括药物和疫苗必须经过的阶段。Bio Farma表示,BPOM已对冠病疫苗的临床试验阶段的积极效果有所了解,包括在中国进行的临床前试验,第一期临床试验和第二期临床试验。

Bio Farma与Sinovac开展合作,是因为Sinovac研发的疫苗和Bio Farma生产的灭活疫苗之间具有相同的“平台”。巴查查兰大学医学院找到了1,620个志愿者并且已经过Bio Farma的两次筛选。第一次招选筛选了540个人,第二次筛选选出了1,080名志愿者。

被选上的志愿者已通过免疫力(免疫反应)和功效(对病毒的反应)血液测试的。疫苗注射将逐步进行,即:第一轮是在8月份的第二周向120个志愿者注射。第二次是在8月的第四周向144名志愿者注射,预测在9月初,将有408名志愿者进行疫苗试验。

上述过程将持续到12月份的第三周,总共将向1,620名志愿者注射疫苗。大多数志愿者都是万隆人,因为,他们在对疫苗的效率的评估中,应一直接受定期检查和分析。

埃里克还表示,Bio Farma将提高生产能力,并利用公司现有的生产设施,而不会加大投资。
据称,Bio Farma在2020年12月份能够生产1亿只疫苗。

Bio Farma董事长巴希尔表示:“Bio Farma愿增加1亿用量的生产量,甚至达到2.5亿用量的疫苗。”(Int/Dewi)

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