（讯报雅加达讯）监药局正式为18岁以上的成人发放新冠疫苗加强针Inavac的紧急使用许可。该紧急使用许可是自11月17日（星期四）发放的。监药局主任佩尼（Penny K Lukito）表示他们已于2022年11月1日发放承认优质疫苗Inavac的紧急使用许可。Inavac是由艾尔朗卡大学研究组与PT Biotis Pharmaceutical Indonesia有限公司合作研发的灭活病毒新馆疫苗。
贝尼于11月22日（星期一）通过监药局官网表示：“Inavac新冠疫苗作为加强针疫苗接种获得紧急使用许可后，就增加了用于18岁以上成年人加强针疫苗的选择并得到了使用优质科兴疫苗的许可。此次签发的紧急使用许可是符合条件的，即经对异源加强针的灭活病毒的功效和安全性的评估。监药局进行的评估是参考了现行的国际新冠病毒疫苗评估标准。
作为异源加强针的Inavac疫苗的功效和安全性是参考临床研究，即使用已事先获得作为加强针疫苗的灭活病毒平台的疫苗对比。贝尼表示，“该研究结果表明，与已获准加强针剂量的对比疫苗相比，中和抗体和免疫球蛋白G（IgG）抗体反应非劣效。”
贝尼接着表示，加强剂给药后28天中和抗体血清转化率为74%（Inavac疫苗），而对照疫苗为78%。对照疫苗中和Inavac抗体的几何平均滴度（GMT）比率为0.86，95%置信区间（CI）在0.82和0.90之间。然后，血清反应差异为负4%，95%置信区间（CI）范围为负0.019至负0，贝尼认为这已符合世卫组织的规定。加强剂量后28天的IgG血清转化率为19%对21%。“Inavac异源加强剂给药的安全性与初次接种的安全性相似。与Inavac疫苗初级剂量相比，Inavac加强剂没有产生新的副作用的报告。其安全性还体现在Inavac疫苗作为异源加强剂量临床试验的报告中，其副作用是轻至中度程度。“监药局再次对ITGI团队的合作使上述疫苗能够立即上市，表示敬佩。并也对其它有关部门机构对国内疫苗研发所给予的支持表示感谢。” （Int/Dewi）
